productos farmacéuticos

ENBREL PEDIATRIC USE 25 mg / mL

Medicamento genérico de la clase terapéutica: Inmunología
ingredientes activos: Etanercept
laboratorio: Pfizer Limited

Polvo y disolvente para solución inyectable
Juego de 4 viales + jeringas precargadas de 1 ml
Todas las formas

indicación

Artritis idiopática juvenil

Tratamiento de artritis reumatoide (factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extensa en niños a partir de los 2 años y adolescentes en caso de respuesta inadecuada o intolerancia probada al metotrexato.
Tratamiento de la artritis psoriásica del adolescente a partir de los 12 años en caso de respuesta inadecuada o intolerancia comprobada al metotrexato.
Tratamiento de la artritis relacionada con la entesitis en adolescentes a partir de los 12 años en caso de respuesta inadecuada o intolerancia probada al tratamiento de referencia.
Enbrel no se ha estudiado en niños menores de 2 años.

Psoriasis en placas del niño

Tratamiento de la psoriasis en placas crónica grave en niños a partir de los 6 años y adolescentes en caso de control inadecuado o intolerancia a otros tratamientos sistémicos o fototerapia.

Dosis ENBREL PEDIATRIC USE 25 mg / mL Polvo y disolvente para solución inyectable Pack de 4 viales + 1 ml de jeringas precargadas

El tratamiento con Enbrel debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis idiopática juvenil o la psoriasis en placas en niños. La Tarjeta del monitor del paciente se debe administrar a los pacientes tratados con Enbrel.

Cada vial de Enbrel 25 mg / ml debe usarse para hasta 2 dosis administradas al mismo paciente.

dosificación


Poblaciones especiales

Pacientes con insuficiencia renal y hepática

No es necesario ajustar la dosis.

Población pediátrica

Artritis idiopática juvenil
La dosis recomendada es de 0.4 mg / kg (máximo de 25 mg por inyección) administrada dos veces por semana mediante inyección subcutánea, con un intervalo de 3-4 días entre dos inyecciones o 0.8 mg / kg ( máximo 50 mg por inyección) administrado una vez a la semana. La interrupción del tratamiento debe considerarse en pacientes que no responden después de 4 meses.
La dosis de 10 mg es más adecuada para la administración a niños con AIJ menor de 25 kg.
No se han realizado ensayos clínicos en niños de 2 a 3 años. Sin embargo, los datos de seguridad limitados de un registro de pacientes sugieren que el perfil de seguridad en niños de 2 a 3 años es similar al de adultos y niños mayores de 4 años, en una dosis de 0, 8 mg / kg por vía subcutánea semanalmente (ver la sección Propiedades farmacodinámicas).
Enbrel generalmente no se recomienda su uso en niños menores de 2 años de edad para la artritis idiopática juvenil.
Psoriasis en placa del niño (6 años y más)
La dosis recomendada es de 0, 8 mg / kg (máximo de 50 mg por inyección) una vez a la semana hasta 24 semanas. El tratamiento debe interrumpirse en pacientes que no responden después de 12 semanas de tratamiento.
Si se indica la reanudación del tratamiento con Enbrel, se debe seguir el cronograma de duración del tratamiento descrito anteriormente. La dosis debe ser de 0, 8 mg / kg (máximo de 50 mg por inyección) una vez a la semana.
Enbrel generalmente no se recomienda su uso en niños menores de 6 años para la psoriasis en placas.

Modo de administración

Enbrel se administra por inyección subcutánea (ver sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones).

Las instrucciones completas para la preparación, administración y reutilización del vial de Enbrel reconstituido se encuentran en el prospecto, sección 7 "Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Enbrel".

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa oa cualquiera de los excipientes incluidos en la lista de excipientes.

Septicemia o riesgo de sepsis.

El tratamiento con Enbrel no debe iniciarse en pacientes con infección activa, incluidas las infecciones crónicas o localizadas.

Enbrel no debe administrarse a bebés prematuros o recién nacidos a término dado que el solvente contiene alcohol bencílico.

Efectos adversos Enbrel Pediatric Use

Resumen del perfil de tolerancia

Población pediátrica

Efectos adversos en niños con artritis idiopática juvenil

En general, los eventos adversos en niños con artritis idiopática juvenil fueron similares en frecuencia y en naturaleza a los observados en adultos (ver abajo Reacciones adversas en adultos). Las diferencias de los adultos y otras características especiales se describen en los siguientes temas.

Los tipos de infecciones informadas en ensayos clínicos en pacientes con artritis idiopática juvenil de 2 a 18 años de edad fueron generalmente de leves a moderados y similares a los tipos de infecciones que se observan comúnmente en pacientes pediátricos. Los eventos adversos graves informados fueron varicela con signos y síntomas de meningitis aséptica seguida de una cura sin secuelas (consulte también la sección Advertencias y precauciones de uso ), apendicitis, gastroenteritis, depresión / trastorno de la personalidad úlcera cutánea, esofagitis / gastritis, choque séptico estreptocócico del grupo A, diabetes tipo I y herida postoperatoria e infección de tejidos blandos.

En un estudio de niños con artritis idiopática juvenil de 4 a 17 años, 43 de 69 niños (62%) tuvieron una infección que recibió Enbrel durante el estudio de 3 meses (parte 1 de etiqueta abierta) y la frecuencia y la gravedad de las infecciones fueron similares entre los 58 pacientes que continuaron el estudio de extensión abierto durante 12 meses. Los tipos y la proporción de todos los eventos adversos en pacientes con artritis idiopática juvenil fueron similares a los observados en ensayos clínicos de Enbrel en adultos con artritis reumatoide y fueron predominantemente leves. Varios eventos adversos se informaron con mayor frecuencia en 69 pacientes con artritis idiopática juvenil que recibieron Enbrel durante 3 meses en comparación con 349 pacientes adultos con artritis reumatoide. Estos fueron dolor de cabeza (19% de los pacientes, 1.7 eventos por paciente-año), náuseas (9%, 1.0 evento por paciente-año), dolor abdominal (19%, 0.74 evento por paciente- año) y vómitos (13%, 0.74 eventos por paciente-año).

Se han informado cuatro casos de síndrome de activación de macrófagos en ensayos clínicos en artritis idiopática juvenil.

Desde la comercialización, se han notificado casos de enfermedad inflamatoria intestinal y uveítis en pacientes con AIJ tratados con Enbrel; un pequeño número de estos casos se repitió cuando se reanudó el tratamiento con Enbrel (ver Advertencias y precauciones ).

Efectos secundarios en niños con psoriasis en placas

En un estudio de 48 semanas en 211 niños de 4 a 17 años con psoriasis en placas, los eventos adversos informados fueron similares a los observados en estudios previos en adultos con psoriasis en placas.

Población adulta

Efectos adversos en adultos

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son reacciones en el sitio de inyección (como dolor, hinchazón, picazón, enrojecimiento y sangrado en el lugar de la inyección), infecciones (como infecciones de las vías respiratorias superiores, bronquitis, cistitis y infecciones de la piel), reacciones alérgicas, desarrollo de autoanticuerpos, picazón y fiebre.

Los efectos secundarios graves también se han informado con Enbrel. Los antagonistas del TNF, como Enbrel, afectan el sistema inmunitario y su uso puede afectar las defensas del cuerpo contra las infecciones y el cáncer. Las infecciones graves afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados con Enbrel. Los casos informados incluyeron infecciones fatales, infecciones que ponen en peligro la vida y sepsis. También se han notificado varios tumores malignos con el uso de Enbrel, incluidos cánceres de mama, pulmón, piel y ganglios linfáticos (linfoma).

También se han notificado reacciones adversas graves hematológicas, neurológicas y autoinmunes. Estos incluyeron casos raros de pancitopenia y casos muy raros de falla de la médula ósea. Se han observado episodios desmielinizantes, centrales y periféricos, raramente y muy raramente, durante el uso de Enbrel. Se han observado casos raros de lupus, síndrome de lupus y vasculitis.

Lista tabulada de efectos adversos

La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos en adultos y los datos informados desde la comercialización.

De acuerdo con el sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se enumeran a continuación en orden de frecuencia (número de pacientes que probablemente tengan un efecto determinado), usando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1 / 10); frecuente (≥1 / 100 a <1/10); poco común (≥1 / 1000 a <1/100); raro (≥1 / 10000 a <1/1000); muy raro (<1/10000); frecuencia indeterminada (no se puede estimar en base a los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones:

Muy común:

Infecciones (incluyendo infecciones del tracto respiratorio superior, bronquitis, cistitis, infecciones de la piel) *

Poco común:

Infecciones graves (incluyendo neumonía, celulitis, artritis séptica, septicemia e infección parasitaria) *

Raro:

Tuberculosis, infecciones oportunistas (que incluyen infecciones por micobacterias invasivas por hongos, protozoos, bacterianas y atípicas y Legionella) *

Desconocido listeriosis

Tumores benignos, malignos y no especificados (incluidos quistes y pólipos):

Poco común:

Cáncer de piel no melanoma * (consulte la sección Advertencias y precauciones )

Raro:

Linfoma, melanoma (ver la sección Advertencias y precauciones de uso)

Desconocido

Leucemia, carcinoma de células de Merkel (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso)

Trastornos hematológicos y del sistema linfático:

Poco común:

trombocitopenia

Raro:

Anemia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia *

Muy raro :

Aplasia espinal *

Trastornos del sistema inmunológico:

Frecuente

Reacciones alérgicas (ver trastornos de la piel y del tejido subcutáneo), formación de autoanticuerpos *

Poco común:

Vasculitis sistémica (incluida la vasculitis neutrófila contra el citoplasma positivo)

Raro:

Reacciones alérgicas / anafilácticas graves (incluido angioedema, broncoespasmo), sarcoidosis

Desconocido

Síndrome de activación de macrófagos †

Trastornos del sistema nervioso:

Raro:

convulsiones

Los episodios desmielinizantes del SNC pueden sugerir una esclerosis múltiple o una desmielinización localizada, como neuritis óptica o mielitis transversa (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

Muy raro :

Episodios desmielinizantes periféricos, que incluyen el síndrome de Guillain-Barré, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, polineuropatía desmielinizante y neuropatía motora multifocal (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso )

Trastornos oculares:

Poco común:

Uveites, escleritos

Condiciones del corazón:

Raro:

Agravación de la insuficiencia cardíaca congestiva (ver Advertencias y precauciones de uso ).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Poco común:

Enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar) *

Trastornos hepatobiliares

Raro:

Elevación de las enzimas hepáticas, hepatitis autoinmune

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuente

prurito,

Poco común:

Angioedema, urticaria, erupción cutánea, erupción psoriasiforme, psoriasis, incluida la primera afectación o empeoramiento, y afectación pustular (principalmente plantar de la palma)

Raro:

Vasculitis cutánea (incluyendo vasculitis leucocitoclástica), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme

Muy raro :

Síndrome de Lyell

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos:

Raro:

Lupus eritematoso cutáneo subagudo, lupus eritematoso discoide, síndrome del lupus

Trastornos generales y defectos del sitio de administración:

Muy común:

Reacciones en el sitio de inyección (incluyendo sangrado, contusión, eritema, picazón, dolor, hinchazón) *

Frecuente

fiebre

* Ver la descripción de algunos efectos secundarios, a continuación.

† Consulte " Reacciones adversas en niños con artritis idiopática juvenil" más arriba.

Descripción de algunos efectos adversos

Neoplasmas malignos y trastornos linfoproliferativos

La ocurrencia de 129 nuevos tumores malignos de diferentes tipos se observó en un total de 4, 114 pacientes con artritis reumatoide tratados con Enbrel en ensayos clínicos hasta aproximadamente los 6 años de edad, incluidos 231 pacientes tratados con Enbrel más metotrexato en el estudio controlado versus el tratamiento activo que duró 2 años. Las tasas y las incidencias observadas en estos ensayos clínicos fueron similares a las esperadas en la población de estudio. Se informó un total de 2 tumores malignos en ensayos clínicos que involucraron a 240 pacientes con artritis psoriásica tratados con Enbrel durante aproximadamente 2 años. En estudios clínicos realizados durante más de 2 años en 351 pacientes con espondilitis anquilosante, se han notificado 6 tumores malignos en pacientes tratados con Enbrel. En un grupo de 2711 pacientes con psoriasis en placas tratados con Enbrel durante hasta 2, 5 años en estudios doble ciego y abierto, se informaron 30 tumores malignos y 43 cánceres de piel no melanoma.

En un grupo de 7416 pacientes tratados con Enbrel en ensayos clínicos en artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y psoriasis, se informaron 18 linfomas.

También se informaron varios casos de tumores malignos (incluidos cáncer de mama, cáncer de pulmón, linfoma) después de la comercialización (ver Advertencias y precauciones ).

Reacciones en el sitio de inyección

La incidencia de reacciones en el sitio de inyección fue significativamente mayor en pacientes con enfermedades reumáticas tratadas con Enbrel en comparación con el placebo (36% frente a 9%). Las reacciones en el sitio de inyección generalmente ocurrieron durante el primer mes de tratamiento. Su duración promedio fue de aproximadamente 3 a 5 días. La mayoría de las reacciones en el sitio de inyección en los grupos tratados con Enbrel no requirieron tratamiento. La mayoría de los pacientes que recibieron tratamiento recibieron preparaciones tópicas como corticosteroides o antihistamínicos orales. Además, algunos pacientes han desarrollado reacciones de " refuerzo " caracterizadas por la aparición de una reacción cutánea en el sitio de inyección más reciente acompañado de reacciones cutáneas en sitios de inyecciones previas. Estas reacciones fueron generalmente transitorias y no reaparecieron durante el tratamiento posterior.
En ensayos controlados en pacientes con psoriasis en placas, aproximadamente el 13.6% de los pacientes tratados con Enbrel desarrollaron reacciones en el sitio de inyección en comparación con el 3.4% de los pacientes tratados con placebo en las primeras 12 semanas de tratamiento. tratamiento.

Infecciones graves

En los ensayos controlados con placebo, no hubo un aumento en la incidencia de infecciones graves (que amenazan la vida y amenazan la vida que requieren hospitalización o antibióticos por vía intravenosa). Se produjeron infecciones graves en el 6, 3% de los pacientes con artritis reumatoide tratada con Enbrel hasta los 48 meses de edad. Estas infecciones incluyen abscesos (varios lugares), bacteriemia, bronquitis, bursitis, celulitis infecciosa, colecistitis, diarrea, diverticulitis, endocarditis (sospecha), gastroenteritis, hepatitis B, herpes, úlcera de la pierna, infección oral, osteomielitis, otitis, peritonitis, neumonía, pielonefritis, septicemia, artritis séptica, sinusitis, infección de la piel, úlcera cutánea, infección del tracto urinario, vasculitis y herida infectada. En el estudio de 2 años controlado versus activo, en el cual los pacientes fueron tratados con Enbrel solo, o con metotrexato solo, o con Enbrel más metotrexato, las tasas de infecciones graves fueron similares entre grupos de tratamiento. Sin embargo, no puede excluirse que la combinación de Enbrel con metotrexato se asocie con una mayor tasa de infecciones.

No hubo diferencias en las tasas de infección entre los pacientes tratados con Enbrel y placebo para la psoriasis en placas en ensayos controlados con placebo que duraron hasta 24 semanas. Las infecciones graves notificadas en pacientes tratados con Enbrel incluyen celulitis, gastroenteritis, neumonía, colecistitis, osteomielitis, gastritis, apendicitis, fascitis estreptocócica, miositis, choque séptico, diverticulitis y absceso. En los ensayos doble ciego y abierto en la artritis psoriásica, se informó un caso de infección grave (neumonía).

Se han reportado infecciones graves o fatales durante el uso de Enbrel; los patógenos identificados son bacterias, micobacterias (incluido el bacilo de la tuberculosis), virus y hongos. Algunos aparecieron semanas después del inicio del tratamiento con Enbrel en pacientes con factores predisponentes (p. Ej., Diabetes, insuficiencia cardíaca, antecedentes de infección o infección crónica) además de su artritis reumatoide (consulte la sección Advertencias y precauciones). ). El tratamiento con Enbrel puede aumentar la mortalidad en pacientes con sepsis conocida.

Se han notificado infecciones oportunistas en asociación con Enbrel, incluidas infecciones fúngicas, parasitarias (incluidas protozoos) y bacterianas (que incluyen Listeria y Legionella) y micobacterias atípicas. En base a los datos de ensayos clínicos combinados, la incidencia global de infecciones oportunistas fue del 0.09% entre los 15.402 sujetos que recibieron Enbrel. La tasa de eventos relacionados con eventos fue de 0.06 eventos por 100 pacientes-años. Aproximadamente la mitad de los casos posteriores a la comercialización de infecciones oportunistas informados en todo el mundo fueron infecciones fúngicas invasivas. Las infecciones fúngicas invasivas reportadas con más frecuencia fueron debidas a Pneumocystis y Aspergillus. Más de la mitad de las muertes relacionadas con infecciones oportunistas se debieron a infecciones fúngicas invasivas. La mayoría de las muertes ocurrieron en pacientes con neumonía por Pneumocystis, infección micótica sistémica no especificada o aspergilosis (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

autoanticuerpos

Los análisis de sangre para autoanticuerpos se han realizado en diferentes momentos en pacientes adultos. Entre los pacientes con artritis reumatoide que se midieron para anticuerpos antinucleares (ANA), el porcentaje de pacientes que desarrollaron nuevos anticuerpos antinucleares (≥1: 40) fue mayor en los pacientes tratados con Enbrel ( 11%) que en los pacientes tratados con placebo (5%). El porcentaje de pacientes que desarrollaron nuevos anticuerpos anti-DNA nativos también fue mayor por radioinmunoensayo (15% de los pacientes tratados con Enbrel versus 4% de los pacientes tratados con placebo) y por Crithidia lucilliae (3% de los pacientes). tratado con Enbrel versus 0% de pacientes tratados con placebo). La proporción de pacientes tratados con Enbrel que desarrollaron anticuerpos anticardiolipina aumentó de manera similar en comparación con los pacientes tratados con placebo. Se desconoce el impacto a largo plazo del tratamiento con Enbrel en el desarrollo de enfermedades autoinmunes.

Se han reportado casos raros de pacientes (incluidos aquellos con factor reumatoide positivo) que desarrollaron otros autoanticuerpos asociados con el síndrome lúpico o erupciones cutáneas clínicamente compatibles y después de una biopsia, con lupus cutáneo lupus subaguda o discoide.

Pancitopenia y aplasia medular

Después de comercializar casos de pancitopenia y supresión de la médula ósea, algunos de los cuales han tenido un desenlace fatal (ver Advertencias y precauciones de uso ).

Enfermedad pulmonar intersticial

Después de la comercialización, se han reportado casos de enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar), algunos de los cuales han sido fatales.

Tratamiento concomitante con anakinra

En estudios en los que los pacientes adultos recibieron tratamiento concomitante con Enbrel y anakinra, se observó una mayor tasa de infecciones graves en comparación con Enbrel solo y el 2% de los pacientes (3/139) tuvieron neutropenia ( neutrófilos polimorfonucleares <1000 / mm 3 ). Al presentar neutropenia, un paciente desarrolló una celulitis que sanó después de la hospitalización (ver secciones Advertencias y precauciones e Interacciones con otras drogas y Otras formas de interacción ).

Población pediátrica

Ver el Resumen del Perfil de Tolerancia, arriba.

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